미국 상원이 지난 21일 바이오시밀러 특허 소송에서 오리지널 의약품 제조사가 주장할 수 있는 특허를 최대 20개로 제한하는 S.1041 법안을 만장일치로 통과시켰다. 보충 특허목록에 뒤늦게 추가된 후속 특허는 20개 중 최대 10개까지만 포함할 수 있으며, 법 제정일 이후 FDA에 신규 제출되는 351(k) 바이오시밀러 신청부터 적용된다. 현행 제도에서는 특허 수 상한이 없어 오리지널 제조사가 수십 개 특허를 중첩 주장하는 특허 덤불 전략이 가능했다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 SB27 등 7종, 셀트리온은 2038년까지 41종으로 파이프라인을 확대할 계획으로, 앞으로 미국 허가를 신청할 차세대 파이프라인에 수혜가 집중될 전망이다.
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